Nella riunione del 27 Febbraio 2014 l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, conosciuta anche come Antitrust, ha sanzionato le case farmaceutiche Roche e Novartis con oltre 180 milioni di euro complessivi.
Di cosa si tratta?
F. Hoffmann – La Roche SA è un gruppo farmaceutico svizzero, che lavora a livello mondiale e si distingue sul piano farmaceutico e diagnostico. Il 26 marzo 2009 la Roche acquista per 46,8 milioni di dollari la Genentech Int. società specializzata in attività biotecnologiche, distintasi innanzitutto per gli studi compiuti sul DNA ricombinante. Precedentemente la Genentech aveva registrato la produzione dell’anticorpo monoclonale bevacizumab, conosciuto commercialmente come Avastin, utilizzato per le terapie tumorali. Poco dopo, il farmaco si scopre utile anche per il trattamento di patologie oftalmiche diffuse tra gli anziani. Nonostante gli studi su questa seconda funzione e lo sfruttamento di questa off – label – quindi senza l’approvazione Dell’Agenzia Europea per i Medicinali – la Roche, che si occupa della distribuzione di Avastin, non registra il farmaco in campo oftalmico e quindi non ne autorizza la vendita e l’utilizzo in questo ambito, benché il guadagno appaia evidente.
Intanto la Genentech sintetizza il ranibizumab, conosciuto come Lucentis, anticorpo monoclonale frammento, derivato dall’anticorpo similare Avastin, e lo registra in ambito oftalmico per la cura di quelle patologie che l’Avastin tratta off – label. Questa volta però la distribuzione e la vendita in Italia vengono affidate ad un’azienda multinazionale svizzera che opera nel settore farmaceutico, conosciuta come Novartis International AG.
Fino ad ora le incongruenze appaiono minime, ma l’opinione muta alla comparazione del prezzo dei due farmaci. Avastin viene venduto ad 81€ e presentato come più pericoloso, Lucentis, ben più richiesto per via della diffusione delle patologie oftalmiche, a 1700 € prima e a 900€ poi.
L’utilizzo oftalmico di Avastin crolla, quello di Lucentis progredisce.
A dare poi il colpo di grazia ci pensa nel 2012 l’Agenzia Italiana per il Farmaco, che esclude l’Avastin dalla legge 648/96 che indica i farmaci utilizzabili off – label, dando campo libero a Lucentis e alla Novartis.
Ci si chiede quindi perché la Roche permetta che un farmaco, prodotto dalla propria controllata (Genentech), venga venduto ad un prezzo così alto senza nessun tipo di guadagno da parte propria.
Se lo sono chiesto anche l’Aiudapds, associazione di cliniche private, e la SOI-Società Oftalmologica Italiana che hanno avviato l’istruttoria nel febbraio 2013.
Ciò che il Gruppo Antitrust del Nucleo Speciale Tutela Mercati della Guardia di Finanza ha portato alla luce è che qualche guadagno c’è. Infatti La Roche ottiene tramite la Genentech, rilevanti royalties – diritti sulla vendita del farmaco ricavati dal brevetto dello stesso – da Novartis.
Novartis a sua volta ha sottoscritto l’accordo in nome della quota della Roche, superiore al 30%, che detiene, e dei relativi profitti che ne derivano.
Si tratta quindi di un circolo, i cui ricavi vengono ben suddivisi tra Novartis e Roche in modo che entrambe ne siano soddisfatte.
Non sono però altrettanto soddisfatti il Servizio Sanitario Nazionale – il cui aumento della spesa a causa del cartello tra le due case farmaceutiche è stimato intorno ai 45 milioni di euro solo nel 2012 – e i pazienti ai quali spesso non è stato somministrato alcuno dei due farmaci, a causa del divieto dell’utilizzo di uno e del costo eccessivo per le aziende ospedaliere dell’altro.
La Roche e Novartis si difendono dalle accuse di aggiotaggio, truffa al Servizio Sanitario Nazionale, disastro doloso, associazione a delinquere e corruzione, definendo le imputazioni prive di fondamento e appellandosi alle differenze tra i due farmaci. Sulla vicenda indagano ora la procura di Torino e quella di Roma, che sta chiedendo gli atti alla prima per competenza territoriale.
Attendendo che sia fatta totale chiarezza sul caso e che l’eventuale multa venga pagata, è necessario ricordare che la Roche e Novartis non hanno certo preso l’iniziativa.
Prima di loro infatti vi furono in Italia, nel 1998, ben otto case farmaceutiche sospettate di aver sancito accordi illeciti, il caso portò poi alla creazione del Regolamento degli Esercizi Farmaceutici. Successivamente, nel 2005, in ambito Europeo vennero condannati i gruppi Akzo Nobel, Hoechst, e Atofina a pagare una multa di 217 milioni di euro per un cartello durato ben 15 anni.
La vicenda più recente però pare abbia scosso particolarmente gli animi, tanto che il Ministro della Salute Beatrice Lorenzin ha proposto e fatto approvare dal Consiglio dei Ministri un decreto legge che favorisca l’impiego di farmaci off – label, e semplifichi le procedure per l’uso degli stessi, meno onerosi e aventi una efficacia terapeutica equiparabile a quella di altri farmaci, più dispendiosi e autorizzati dall’Associazione Italiana del Farmaco. Inoltre, è stata proposta una riforma, a breve, proprio dell’Associazione Italiana del Farmaco che secondo alcuni, come Matteo Piovella (presidente sella Società di Oftalmologia Italiana), ha avuto un ruolo non indifferente nell’accordo tra Novartis e Roche.
Quale che sia la sentenza definitiva, è indubbio che la politica economica condotta dalle due case farmaceutiche abbia portato al costo eccessivo di uno dei due farmaci e alle difficoltà di approvvigionamento da parte di ospedali e pazienti. A sua volta questo ha causato mancanza effettiva di cure e quindi il progredire delle patologie con casi di perdita della vista.
Un prezzo troppo alto quindi, per il farmaco e per la sanità pubblica italiana.
Giulia Pacchiarini
@GiuliaAlice1
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